新法規實施
辦事處還能做進口產品注冊的代理人嗎？
《醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號）》第二章第十四條中指出：自2021年10月1日起，境外注冊申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。
同時，在關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）中提到：境外注冊申請人、備案人在中國境內設立的代表機構不能作為代理人。


進口產品的注冊代理人應該承擔什么責任？
《醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號）》第二章第十四條中指出：
自2021年10月1日起，代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任，規定內容如下：
（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（三）依法開展不良事件監測和再評價；
（四）建立并執行產品追溯和召回制度；
（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。


如果進口產品的注冊代理人未按照條例履行義務
會有什么處罰？
在《醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）》第九十八條中提到：
境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；
情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。
【文章來源】CMDE NMPA

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